Il consenso informato: la violazione del diritto all’autodeterminazione del paziente e la tutela risarcitoria

1. Il dato normativo

Nell’ordinamento giuridico italiano il principio del consenso informato trova fondamento costituzionale nell’art. 32 Cost., alla cui stregua nessuno può essere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per disposizione di legge. La legge non può in nessun caso violare i limiti imposti dal rispetto della persona umana.

Tale disposizione, relativa specificamente alla tutela della salute come diritto fondamentale dell’individuo, va letta in combinato disposto con l’art. 13 Cost., che garantisce l’inviolabilità della libertà personale intesa anche come libertà di decidere in ordine alla propria salute ed al proprio Corpo, e con l’art. 2 Cost., posto a presidio di tutti i diritti inviolabili dell’uomo, sia come singolo, sia nelle formazioni sociali nelle quali si esplica la sua personalità. Da tale contesto normativo emerge, dunque, l’esistenza di un diritto costituzionalmente garantito dell’individuo a non subire trattamenti sanitari ai quali non abbia preventivamente e consapevolmente acconsentito[1].

L’esistenza di siffatto diritto è stata esplicitamente affermata, nel 1947, dal Codice di Norimberga e, successivamente, dalla Dichiarazione di Helsinki della World Medical Association (sin dalla stesura del 1964).

In Italia è invece l’art. 33 della L 23 dicembre 1978, n. 833, istitutiva del Servizio sanitario nazionale, il primo a sancire la regola generale alla cui stregua il medico non può eseguire trattamenti sanitari contro la volontà del paziente, a meno che questi non sia in grado di prestare in modo consapevole il proprio consenso e ricorrano i presupposti dello stato di necessità.

Successivamente, la Convenzione sui diritti dell’uomo e sulla biomedicina, firmata ad Oviedo il 4 aprile 1997 e ratificata in Italia con la L 28 marzo 2001, n. 145, ha ribadito che «un trattamento sanitario può essere praticato solo se la persona interessata abbia prestato il proprio consenso libero ed informato» (art. 5).

Infine, anche la Carta dei diritti fondamentali dell’Unione europea proclamata a Nizza il 7 dicembre 2000, all’art. 3 ha stabilito che «ogni individuo ha diritto alla propria integrità fisica e psichica» la quale si esplica, nell’ambito della medicina e della biologia, attraverso «il consenso libero e informato della persona interessata» a sottoporsi ad un determinato trattamento sanitario.

La prestazione del consenso informato è, allo stato, prevista e regolata anche dal Codice di deontologia medica del 2014 il quale, all’art. 35, sancisce l’obbligo per il medico di acquisire il consenso del paziente e, conseguentemente, il divieto di «intraprendere o proseguire in procedure diagnostiche e/o interventi terapeutici senza la preliminare acquisizione del consenso informato o in presenza di dissenso informato».

Pertanto oggi il diritto ad acconsentire in modo informato al trattamento sanitario costituisce il fulcro del rapporto medico-paziente e su di esso si fonda la legittimazione del professionista a prestare la sua attività terapeutica[2]. Tale rapporto si sostanzia in una “alleanza terapeutica” alla cui stregua tutti gli sviluppi del percorso di cura devono, di regola, essere condivisi tra chi pratica il trattamento e chi lo subisce[3]. L’atto del consenso – quale consapevole adesione al trattamento proposto dal sanitario – è quindi considerato espressione dei diritti inviolabili della persona alla salute e ad autodeterminarsi, diritti che trovano un punto di convergenza nel più ampio e fondamentale diritto alla libertà personale[4].

2. Gli approdi giurisprudenziali

In conformità con siffatte previsioni normative la giurisprudenza afferma, ormai pacificamente, che il consenso libero ed informato ai trattamenti medici è «di norma, legittimazione e fondamento del trattamento sanitario», oltre che «forma di rispetto per la libertà dell’individuo e un mezzo per il perseguimento dei suoi migliori interessi». Esso deve avere come «contenuto concreto la facoltà non solo di scegliere tra le diverse possibilità di trattamento medico, ma anche di eventualmente rifiutare la terapia e di decidere consapevolmente di interromperla, in tutte le fasi della vita, anche in quella terminale»[5].

La mancanza del consenso del paziente determina l’arbitrarietà del trattamento medico-chirurgico e, quindi, la sua rilevanza penale, in quanto trattamento compiuto in violazione della sfera personale del soggetto e del suo diritto di decidere in ordine al proprio Corpo[6]. Tuttavia le Sezioni unite della Corte di cassazione, con la sentenza del 21 gennaio 2009, n. 2437, hanno precisato che «non integra il reato di lesione personale, né quello di violenza privata la condotta del medico che sottoponga il paziente ad un trattamento chirurgico diverso da quello in relazione al quale era stato prestato il consenso, nel caso in cui l’intervento, eseguito nel rispetto dei protocolli e delle “leges artis”, si sia concluso con esito fausto, essendo da esso derivato un apprezzabile miglioramento delle condizioni di salute del paziente, in riferimento anche alle eventuali alternative ipotizzabili e senza che vi fossero indicazioni contrarie da parte dello stesso»[7].

In ogni caso – come affermato dalla Corte di cassazione con la sentenza n. 2847 del 2010[8] – l’inadempimento dell’obbligo di informazione sussistente nei confronti del paziente assume rilievo a fini risarcitori (anche in assenza di un danno alla salute o in presenza di un danno alla salute non ricollegabile alla lesione del diritto all’informazione) tutte le volte in cui siano configurabili, a carico del paziente, conseguenze pregiudizievoli di carattere non patrimoniale di apprezzabile gravità derivanti dalla violazione del diritto fondamentale all’autodeterminazione in sé stesso considerato, sempre che tale danno superi la soglia minima di tollerabilità imposta dai doveri di solidarietà sociale e che non sia futile, ossia consistente in meri disagi o fastidi. Infatti, spetta solo all’individuo pienamente capace scegliere tra il bene “salute” e altri possibili interessi concorrenti, ed una tale opzione è e deve restare personale ed insindacabile; come per esempio accade nei casi dei testimoni di Geova che decidono per motivi religiosi di rifiutare una trasfusione di sangue[9].

La violazione da parte del medico, del dovere di informare il paziente, può quindi causare due diversi tipi di danni: un danno alla salute, sussistente quando sia ragionevole ritenere che il paziente, su cui grava il relativo onere probatorio, se correttamente informato, avrebbe evitato di sottoporsi all’intervento e di subirne le conseguenze invalidanti; un danno da lesione del diritto all’autodeterminazione in sé stesso, sussistente quando, a causa del deficit informativo, il paziente abbia subito un pregiudizio, patrimoniale oppure non patrimoniale (ed, in tale ultimo caso, di apprezzabile gravità), diverso dalla lesione del diritto alla salute[10].

Occorre pertanto distinguere nettamente tra il dovere del medico di acquisire il consenso informato del paziente e l’obbligazione avente ad oggetto l’intervento terapeutico, giacché «l’acquisizione del consenso informato del paziente,da parte del sanitario, costituisce prestazione altra e diversa rispetto a quella avente ad oggetto l’intervento terapeutico, di talchè l’errata esecuzione di quest’ultimo dà luogo ad un danno suscettibile di ulteriore e autonomo risarcimento rispetto a quello dovuto per la violazione dell’obbligo di informazione, anche in ragione della diversità dei diritti rispettivamente, all’autodeterminazione delle scelte terapeutiche ed all’integrità psicofisica (...) pregiudicati nelle due differenti ipotesi»[11].

Ai fini della configurazione della responsabilità per lesione del diritto all’autodeterminazione è insomma del tutto indifferente se il trattamento sia stato eseguito correttamente o meno. Ciò in quanto tale responsabilità sussiste per la semplice ragione che il paziente, a causa del deficit di informazione, non è stato messo in condizione di assentire al trattamento sanitario con una volontà consapevole in ottemperanza a quanto previsto dagli artt. 32, comma 2 e 13 Cost., nonché dall’art. 33 della L. 23 dicembre 1978, n. 833.

Per quanto al contenuto degli obblighi informativi gravanti sul sanitario, la giurisprudenza concorda nell’affermare che il medico viene meno a tali obblighi ogni qualvolta non fornisce al paziente, in modo completo ed esaustivo, tutte le informazioni scientifiche e pratiche sull’intervento chirurgico che intende eseguire e, soprattutto, sul bilancio rischi/vantaggi dell’intervento stesso, a fortiori ove ricorrano fattori di pericolo che sconsiglino l’intervento, neppure cogentemente necessario[12]. Quanto ai caratteri dell’informativa medica, dottrina e giurisprudenza concordano nel ritenere che la stessa debba essere effettivae corretta[13].

Il medico viene meno ai suoi obblighi informativi anche quando fornisce al paziente rassicurazioni errate in ordine all’assenza di rischi o complicazioni derivanti da un intervento chirurgico necessariamente da eseguire[14]; ovvero quando sottopone al paziente, perchè lo sottoscriva, un modulo del tutto generico, dal quale non sia possibile desumere in modo esaustivo tutte le informazioni relative alla natura della terapia, ai rischi, alle possibilità di successo[15].

3. Il buon esito dell’intervento non esclude la violazione del diritto all’autodeterminazione della persona (Cass. civ., sez. III, n. 12205/2015)

Com’è già emerso in precedenza, la Suprema Corte da tempo sostiene che la risarcibilità della lesione del diritto (personale ed inviolabile) all’autodeterminazione può verificarsi anche in assenza di una lesione del diritto alla salute e purché il paziente subisca conseguenze pregiudizievoli di carattere non patrimoniale di «apprezzabile gravità» derivanti dalla violazione del diritto fondamentale all’autodeterminazione in sé considerato,sempre che «tale danno superi la soglia minima di tollerabilità imposta dai doveri di solidarietà sociale e che non sia futile, ossia consistente in meri disagi o fastidi»[16].

Ad ulteriore conferma di tale orientamento, è intervenuta di recente l’interessante sentenza della Corte di cassazione n. 12205 del 2015 che si segnala all’attenzione degli interpreti sia perché individua con inedita precisione i profili risarcitori della responsabilità del sanitario derivante da omessa, insufficiente, carente informazione ovvero dalla mancata acquisizione del consenso; sia in quanto chiarisce che il diritto all’autodeterminazione del paziente comprende, oltre alla facoltà di rifiutare la cura, anche la possibilità di scegliere, magari posticipandolo, il momento dello svolgimento del trattamento sanitario[17].

La pronuncia è stata resa per dirimere una lite iniziata con la domanda di tutela risarcitoria proposta da una donna avverso la struttura sanitaria, nonché contro i sanitari che la avevano sottoposta ad un intervento chirurgico (l’intera equipe) e che, nel corso dell’operazione, avevano eseguito gli esami istologici e bioptici.

La donna lamentava che i medici convenuti, sebbene avessero programmato un mero intervento di asportazione di una cisti ovarica in relazione al quale avevano raccolto il consenso di essa attrice, avevano poi di propria iniziativa praticato, tra le altre cose, una laparatomia, una isterectomia totale ed una appendicetomia. Secondo accertamenti successivamente eseguiti presso altro nosocomio, l’intervento subìto, oltre a rivelarsi assai più impegnativo e demolitivo rispetto a quello inizialmente programmato, appariva del tutto inutile poiché la diagnosi (tumore maligno) che lo aveva determinato era da ritenersi del tutto errata. Pertanto, dato che nel caso di specie non vi era alcun pericolo di morte immediata della paziente (come confermato da C.T.U.) e che quindi dovevano ritenersi insussistenti gli estremi dello stato di necessità – unica esimente idonea, in casi del genere, a giustificare l’operato medico –, la donna chiedeva il risarcimento dei danni derivati dalla lesione del suo diritto all’autodeterminazione, ed in particolare del suo diritto di scegliere se differire l’intervento ad altro giorno per recarsi in un centro specialistico di cura per l’oncologia ginecologica che avrebbe forse potuto consentirle di salvaguardare la sua capacità riproduttiva.

La domanda veniva respinta in primo grado dal Tribunale di Chieti ed in secondo grado dalla Corte d’appello dell’Aquila in base alla considerazione che «la prestazione sanitaria risultava eseguita con diligenza, prudenza e perizia, non essendovi alternative all’intervento chirurgico prescelto ed essendo lo stesso condotto con esito pienamente positivo, consistente nella totale guarigione della paziente». Diversamente, i supremi giudici accolgono le richieste della donna uniformandosi ai principi di diritto affermati dalla Corte di cassazione nelle pronunce, già in precedenza ricordate, n. 21748 del 2007 e n. 2847 del 2010.

Riprendendo la distinzione tra danno-evento e danno-conseguenza[18], la Suprema Corte afferma che la lesione del diritto ad esprimere il cd “consenso informato” si verifica per il solo fatto che il medico tiene una condotta volta al compimento, sulla persona del paziente, di atti medici senza avere acquisito il di lui consenso. L’estrinsecarsi dell’intervento sulla persona del paziente, senza la previa acquisizione del consenso, integrerebbe già di per sé la condotta produttiva del danno-evento che verrebbe, dunque, ad essere cagionato da due condotte consequenziali: una omissiva (mancata informazione e acquisizione del consenso) e l’altra commissiva (svolgimento del trattamento terapeutico).

I danni-conseguenza constano invece degli effetti pregiudizievoli che tali condotte del medico sono idonee a determinare nella sfera giuridica del paziente; e precisamente: 1) la “sofferenza” e “contrazione della libertà di disporre di sé stesso” che il paziente subisce – psichicamente e fisicamente; nel corso del trattamento e nel periodo di convalescenza – in ragione dell’espletamento sulla sua persona dell’intervento; 2) la “diminuzione” che la persona del malato subisce fisicamente per effetto dell’attività demolitoria del medico che abbia eliminato, sebbene a scopi terapeutici, parti del Corpo e le connesse funzionalità.

Qualora poi, in relazione alla patologia del paziente, si accerti (come nel caso di specie) che questi, se correttamente informato, avrebbe potuto rivolgersi altrove per sottoporsi ad una terapia meno demolitoria o anche solo idonea a cagionare “minore sofferenza”, deve ritenersi sussistente anche un danno-conseguenza rappresentato da una vera e propria lesione alla salute del paziente. In ogni caso, tali voci di danno (non patrimoniale) sussistono e sono autonomamente risarcibili pure se l’intervento medico sia stato risolutivo della patologia del paziente, ossia abbia avuto esito fausto..

4. La liquidazione del danno da responsabilità medica

Nel quadro della responsabilità medica, e segnatamente di quella conseguente al mancato rispetto del diritto del paziente ad autodeterminarsi attraverso il consenso informato, la Corte di cassazione ha sostenuto la risarcibilità del «danno non patrimoniale, derivante dalla lesione di diritti inviolabili della persona, come tali costituzionalmente garantiti, a prescindere dal fatto costituente reato, ciò quando l’interesse leso abbia rilevanza costituzionale, la lesione sia grave e il danno non sia futile, ossia non consista in meri disagi o fastidi»[19].

Per effetto del “contratto sociale” tra medico e paziente, il professionista assume obblighi di protezione verso il paziente il quale, a sua volta, qualora agisca in giudizio per dedurre l’inesatto adempimento dell’obbligazione sanitaria, dovrà provare l’esistenza del contratto e l’inadempimento del professionista, che può consistere nell’aggravamento della situazione patologica oppure nell’insorgenza di nuove malattie per effetto dell’intervento. Resta a carico dell’obbligato, sia esso il sanitario o la struttura, la dimostrazione che la prestazione professionale è stata eseguita in modo diligente e che gli esiti peggiorativi siano stati cagionati da un evento imprevisto ed imprevedibile.

Più precisamente, si configura la perdita di chance ogni qual volta il giudice accerti l’omissione in capo al medico del dovere di espletare l’attività professionale secondo i canoni di diligenza e di perizia scientifica, ove tale comportamento si traduca in un aggravamento o nella mancata guarigione delle condizioni del paziente. In tali circostanze, ed in assenza di altri fattori alternativi, il giudice riterrà la condotta omissiva del medico causativa dell’evento lesivo e per converso, presumerà che la condotta doverosa, se fosse stata attuata, avrebbe impedito il verificarsi dell’evento stesso[20].

Al riguardo mette conto ricordare la pronuncia della Corte di cassazione, sez. III civile, n. 7195 del 27 marzo 2014 con cui i Supremi giudici hanno riconosciuto, in favore di un malato terminale, il risarcimento del danno da perdita della chance di sopravvivenza: «In tema di danno alla persona conseguente a responsabilità medica, integra l’esistenza di un danno non patrimoniale risarcibile l’omissione della diagnosi di un processo morboso terminale, allorché determini la tardiva esecuzione di un intervento chirurgico ed allorché, per effetto del ritardo, faccia perdere al paziente la chance di conservare, durante quel decorso, una migliore qualità della vita, nonché la possibilità di vivere più a lungo di quanto, poi, effettivamente vissuto»[21].

Pertanto, si ritiene che l’autodeterminazione della persona è sempre violata quando il medico sia incorso in errore nello svolgimento dell’attività diagnostica evidenziando al paziente una patologia in realtà inesistente, oppure non rappresentando un male in realtà esistente, così da venir meno al dovere di diligenza nell’esecuzione della prestazione intellettuale[22].

Circa la liquidazione del danno non patrimoniale, la Suprema Corte si è pronunciata per la irrilevanza del nomen assegnato dal giudicante alla lesione lamentata dall’attore (“biologico”, “morale”, “esistenziale”) e per il fatto che, invece, si debba tener conto unicamente del pregiudizio in concreto accertato. Ciò anche al fine di evitare che una stessa lesione sia computata due volte ovvero non sia computata affatto. E invero è compito del giudice accertare l’effettiva consistenza del pregiudizio allegato individuando le ripercussioni negative sul valore persona al fine di provvedere all’integrale ristoro[23].

Quanto ai criteri applicabili in sede di liquidazione, di fondamentale importanza è la riforma attuata con il Decreto Balduzzi (dl n. 158 del 13 settembre 2012, convertito in L 189/2012).

Prima dell’entrata in vigore di tale decreto, mancava una normativa che disciplinasse organicamente i criteri di liquidazione del danno biologico e del danno non patrimoniale in campo sanitario. La legge stabiliva criteri certi di liquidazione solo nel caso di lesioni micropermanenti, ossia di lesioni che non superassero i 9 punti di invalidità, verificatesi in caso di infortuni stradali[24]. Per le altre ipotesi si usava ricorrere a Tabelle elaborate da diversi Tribunali, in primis da quello di Milano.

L’art. 3 del decreto Balduzzi, al comma 3, innovando rispetto al passato, ha stabilito che anche «Il danno biologico e non patrimoniale conseguente all’attività dell’esercente della professione sanitaria è risarcito sulla base delle tabelle di cui agli articoli 138 e 139 del decreto legislativo 7 settembre 2005, n. 209». Con questo articolo la riforma si è proposta di stabilire criteri obiettivi di liquidazione dei danni in esame, così evitando il rischio di divergenze basate su valutazioni soggettive fondate sul ricorso al criterio di equità di cui agli artt. 2056 e 1226 cc. A fronte di casi analoghi, infatti, è parso indispensabile garantire l’uniformità di giudizio, essendo evidentemente iniquo il fatto che danni identici possano essere liquidati in misura diversa solo perché esaminati da differenti uffici giudiziari[25].

Ciò non è bastato a superare tutti i dubbi circa i criteri di liquidazione da applicare alle lesioni verificatesi prima dell’entrata in vigore del decreto Balduzzi. Secondo alcuni Tribunali tale decreto è applicabile a tutte le lesioni micropermanenti conseguenti a malpractice medica, seppur anteriori alla sua entrata in vigore; viceversa, secondo altri Tribunali il decreto Balduzzi non si applicherebbe alle lesioni verificatesi prima della sua entrata in vigore, sicchè in quelle ipotesi continuerebbero ad applicarsi le Tabelle milanesi.

Ad esempio il Tribunale di Milano, in alcune recenti pronunce, ha ritenuto che anche per i danni occorsi prima dell’entrata in vigore della Legge Balduzzi debbano applicarsi i criteri di cui agli artt. 138 e 139 del Codice delle assicurazioni in luogo delle più favorevoli Tabelle milanesi; ciò in quanto l’esistenza, seppur sopravvenuta, di una disposizione normativa (come il decreto Balduzzi) comunque prevale su di una prassi giurisprudenziale (Tabelle) che è di certo sprovvista di forza legislativa[26].

Di segno opposto la pronuncia del Tribunale di Rimini del 3 giugno 2015 alla cui stregua i danni da malpractice medica precedenti il decreto Balduzzi vanno liquidati in base alle Tabelle in uso presso il Tribunale di Milano, stante che per quelle lesioni la Corte di cassazione aveva già assunto «a parametro in linea generale attestante la conformità della valutazione equitativa del danno in parola alle disposizioni di cui agli artt. 1226 e 2056, primo comma, cod. civ.»[27].